젠큐릭스는 이달부터 대장암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)’가 건강보험 급여 100% 적용을 받는다고 10일 밝혔다.
이 제품은 디지털 PCR 기반의 검사다. 기존 실시간 유전자증폭(real time PCR) 방식보다 민감하게 돌연변이를 검출할 수 있다. KRAS는 대장암 환자들에게 발견되는 돌연변이로, 검사 결과에 따라 표적항암제를 선택하기 때문에 돌연변이 검사가 필수적이다.
드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 지난 8월 식품의약품안전처 허가를 받았고 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번 심사로 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다.
젠큐릭스는 KRAS 제품 이외에도 네 개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사, 자궁내막암 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트’다.
젠큐릭스 관계자는 “지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다”며 “젠큐릭스는 제품의 국내외 허가 절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매를 늘려나가겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
이 제품은 디지털 PCR 기반의 검사다. 기존 실시간 유전자증폭(real time PCR) 방식보다 민감하게 돌연변이를 검출할 수 있다. KRAS는 대장암 환자들에게 발견되는 돌연변이로, 검사 결과에 따라 표적항암제를 선택하기 때문에 돌연변이 검사가 필수적이다.
드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 지난 8월 식품의약품안전처 허가를 받았고 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번 심사로 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다.
젠큐릭스는 KRAS 제품 이외에도 네 개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사, 자궁내막암 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트’다.
젠큐릭스 관계자는 “지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다”며 “젠큐릭스는 제품의 국내외 허가 절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매를 늘려나가겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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