삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 공시했다.

이번 허가 신청은 ‘SCD411’의 Global 임상 3상 결과를 근거로 했다. 회사 관계자는 “아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 글로벌 최초로 허가 신청을 했다데 의미가 크다”며 “프리필드 시린지는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운데, 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있었다”고 강조했다. 프리필드 시린지는 투약 직전 바이알에서 약물을 주사기로 옮길 필요없이, 환자에게 곧장 투여할 수 있도록 약물이 미리 담긴 주사기 형태 제품을 말한다.

아일리아 글로벌 시장은 약 13조원 규모이며, 이중 프리필드 시린지 관련 매출은 약 90%인 11조원에 이른다. 이 관계자는 “지금까지 파악된 바로는 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다”며 “각 국가별 규제 기관 허가취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사가 각 지역 시장에서 SCD411을 첫번째 아일리아 바이오시밀러로 판매할 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 이어 “파트너사들은 프리필드 시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고있다”고 했다.

허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동으로 작업했으며, 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다. 해외 시장은 파트너사들이 주체가 돼 진행하고 있다. 특허 전략상 해외 허가 신청 및 취득 관련 사항은 파트너사의 요청을 반영해 추후 공개할 예정이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com