한미약품은 이달 초 국내 성인 비만 환자를 대상으로 '에페글레나타이드'의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상시험 첫 환자 등록했다고 15일 발표했다.
지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 뒤 2개월반 만에 첫 임상 대상자를 등록할 정도로 빠른 속도로 진행되고 있다고 업체 측은 설명했다.
이번 임상 3상시험은 국내 대학병원에서 당뇨병이 없는 성인 비만 환자 420명을 대상으로 진행된다. 2026년 상반기 마무리되는 임상시험 일정을 고려하면 3년 안에 국내에서 상용화될 것으로 예상된다.
에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상시험을 통해 약물의 혁신성을 입증받았다.
사노피가 진행한 대규모 글로벌 임상 3상시험에서 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 주요 심혈관·신장 질환 발생률을 낮줘 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)' 등에 결과가 실렸다.
에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이다. 국내 비만 환자들에게 경제적 비용으로 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 업체 측은 내다봤다.
한미약품은 한미사이언스 전략기획실장인 임주현 사장의 리더십에 따라 비만 치료, 관리, 예방 등 전주기적 치료법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 추진하고 있다.
H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에 25% 내외 체중감량 효과를 화인한 LA-GLP/GIP/GCG(개발명 HM15275), GLP-1 제제 사용시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 먹는 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함됐다.
한미약품 관계자는 "국내 비만 유병률이 매년 꾸준하게 증가하고 있어 국민들의 건강이 더욱 위협받고 있다"며 "한국 제약사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 GLP-1 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
관련뉴스
