에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 1상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 승인했다고 18일 공시했다.

2022년 12월 에이비엘바이오는 FDA로부터 ABL-301에 대한 임상 1상 보류 통보를 받았다. 당시 FDA는 건강한 성인을 대상으로 한다는 점에서 다중용량증량 시험에서 약물 독성에 따른 안전성을 우려해 추가 자료를 요구했다. 에이비엘바이오는 지난달 추가 비임상 독성 실험 결과를 마련해 임상 1상 변경을 신청했다.

에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하게 된다. 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다. 에이비엘바이오 관계자는 "고용량에서도 온전히 임상을 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.

에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상 반응(AE), 치료 후 발생한 이상 반응(TEAE) 및 중대한 이상 반응(SAE) 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.

2022년 1월 에이비엘바이오와 사노피가 체결한 총 10억6000만 달러 규모의 공동개발 및 기술이전 계약에 따라 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전 세계 시장에서의 독점적 권리가 사노피에 이전됐다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com