온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인'

온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다.

자큐보정은 차세대 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB 신약이다.

이번 신약 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

자큐보정은 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. 이 때문에 위산 정도와 상관없이 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 향후 국내 영업 및 판매유통 파트너는 모회사인 제일약품이 맡아 진행하며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낼 계획이다. 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com