셀트리온의 졸레어 바이오시밀러, 英 허가획득

셀트리온이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 9일 발표했다.

미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품 졸레어는 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 5조원을 냈으며, 이중 영국 시장 규모는 6700만달러(약 870억원)다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 뒤 오리지널 의약품과의 동등성, 안전성을 입증했다고 설명했다. 옴리클로는 지난 5월 유럽의약품청(EMA), 지난 6월 국내 식품의약품안전처에 이어 이번에는 영국 허가당국의 관문을 첫 번째로 넘게 됐다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 영국에서 처음으로 허가받은 졸레어 바이오시밀러”라며 “선점효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com