엔젠바이오가 국내 체외진단 의료기기 제조업체들의 해외 진출을 목표로 하는 식품의약품안전처(식약처) 주관 국가사업에 선정됐다고 27일 발표했다.
엔젠바이오가 이번에 선정된 사업명은 ‘WHO-PQ 인증을 위한 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기술지원사업’이다. WHO-PQ 인증이란 세계보건기구(WHO)가 저개발국가에 공급할 백신, 치료제, 체외진단 의료기기의 품질과 안전성, 유효성을 심사 및 인증하는 제도다.
엔젠바이오는 이번 사업을 통해 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 결핵 진단기기인 엠티비아큐패널을 공급할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 “기존 결핵 진단검사법은 결핵균배양 검사 절차 등을 거쳐야 해 진단시간이 3~8주 소요되고, 치료율을 떨어뜨리는 경우가 많았다”며 “반면 엠티비아큐패널은 결핵균 DNA가 1나노그램만 있어도 2일 만에 진단이 가능한 체외진단 의료기기”라고 말했다.
엠티비아큐패널은 한 번의 검사로도 대용량 염기서열 데이터를 분석할 수 있는 NGS 기술을 활용해 별도의 결핵균 배양 절차를 생략했기 때문에, 검사 시간을 단축시킬 수 있었다는 것이 회사 측 설명이다.
WHO에 따르면 세계적으로 매년 1000만명의 결핵 환자가 발생하며 그중 130만명 이상이 사망한다. 특히 동남아시아 및 아프리카에서 세계 결핵 환자의 69%가 발생한다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “WHO-PQ 인증은 우리나라 체외진단 의료기기의 저개발국가 시장 판로 개척을 위한 중요한 교두보 역할을 한다”며 “이번 사업에 참여해 글로벌 결핵진단 시장에서 임상적 안전성 및 유효성을 확보하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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