만성 두드러기로 치료를 받던 30대 남성이 담당 의사의 권유로 신약 임상시험에 참여했다가 두 달 만에 급성 백혈병으로 사망하는 사건이 발생해 논란이다.
지난 2일 MBC 보도에 따르면 지난 2021년 당시 39살이던 지 모 씨는 한 제약회사의 신약 임상시험에 참여했다.
당시 만성 두드러기 증상으로 서울의 한 대학병원에서 치료 중이었던 그는 담당 의사의 권유로 임상시험에 참여하게 됐다. 당시 서명한 임상 시험동의서에는 만성 두드러기 환자에게 한 제약회사가 개발 중인 약품을 투여, 증상이 개선되는지 알아보는 시험으로 전 세계 270명이 참여할 것으로 예상된다고 적혀 있었다.
신약 투약은 지난 2021년 10월부터 2주 간격으로 진행됐다. 그리고 3차 투약을 진행한 지 9일 뒤 병원으로부터 연락이 왔다. 혈액 검사에서 적혈구가 손상되는 '용혈 현상'이 나타났다.
추가 검사를 한 결과 당시 지 씨의 백혈구 수치는 4만6천 마이크로리터로 정상 수준의 4배가 넘었다. 이에 급성 백혈병을 진단받았고, 2년 동안 투병하다 지난해 12월 사망했다.
유가족은 "(사망 전) 너무나 건장했고 건강했다"고 전했다. 이에 지 씨의 급성 백혈병 발병 원인을 임상시험으로 보고 있다. 그도 그럴 게 임상시험 사흘 전에 받은 건강검진에서 백혈구 수치에 전혀 이상이 없었기 때문이다.
대학병원 내부 보고서에도 "시간적 선후관계에 미루어 보아 관련 가능성을 보여줬다"는 내용이 담겨 있었다.
해당 신약은 발암 위험성 검사는 없었고, 부작용으로 알레르기 반응은 고지됐지만, 백혈병 위험에 대한 설명은 없었다.
그러나 담당 의사는 임상시험 절차를 준수해 문제가 없다는 입장이다. 제약회사도 신약과 급성 백혈병과는 관련이 없다고 알려왔다. 오히려 만성 두드러기 환자가 암에 걸릴 위험이 높다는 연구가 있다며 보상은 불가능하다고 말했다. 해당 약품은 다른 질병 치료용으로는 이미 식약처 허가를 받은 상태다.
한편, 유족들은 담당 의사와 제약 회사를 상대로 2년째 손해배상 소송을 벌이고 있다.
장지민 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
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