HLB 주가가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사 통과 소식 이후 장중 상한가를 기록했다.
18일 오전 11시5분 현재 HLB는 전 거래일 대비 1만8100원(29.05%) 오른 8만400원을 기록하고 있다. 이에 따라 HLB의 시가총액은 10조원을 넘어섰고, 코스닥 시총 3위로 올라섰다.
이밖에 HLB제약이 상한가를 기록했고 HLB생명과학(28.64%), HLB글로벌(26.79%), HLB테라퓨틱스(24.92%), HLB바이오스텝(21.9%), HLB파나진(20.8%), HLB이노베이션(17.2%) 등 그룹주가 일제히 급등세다.
HLB는 이날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.
앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 밝혔다.
고정삼 한경닷컴 기자 jsk@hankyung.com
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