셀트리온, 美 FDA에 다잘렉스 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청 [주목 e공시]

셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 시험 계획을 미국 식품의약품청(FDA)에 제출했다고 2일 공시했다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

이번 임상 시험은 CT-P44와 다잘렉스 간 유효성과 안전성 비교를 목적으로, 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 2년간 진행된다.

셀트리온은 "이번 3상 임상 시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.

고정삼 한경닷컴 기자 jsk@hankyung.com