시판 허가를 받은 뒤 상업화 단계에서도 성공할 신약을 골라낼 기준으로 ‘경쟁약과의 직접 비교 임상 여부’가 제시됐다. 개발 단계에서부터 기존 의약품과의 효능·안전성을 비교한 데이터는 경쟁이 치열한 의약품 시장에서 차별화 요소가 될 수 있다는 이유에서다.위해주 한국투자증권 연구원은 3일 “신약 임상 개발에서 직접 비교 임상(Head to head comparison)의 필요성이 높아지고 있다”며 “직접 비교 임상은 하나의 임상시험에서 신약과 기존 표준 치료제 또는 경쟁 신약의 효능 및 안전성을 직접 비교하는 것”이라고 설명했다.
직접 비교 임상이 필요한 치료제 군으로는 항암제, 자가면역질환 치료제, 알레르기 치료제, 비만 치료제 등을 꼽았다. 신약 개발 경쟁뿐 아니라 허가된 의약품 시장에서도 경쟁이 치열한 질환군들이다.
이미 다국적제약사들을 중심으로 신약 개발 과정에서의 직접 비교 임상이 활발해지고 있다고 위 연구원은 전했다. 시장이 급팽창하고 있는 비만약이 대표적이다. 그는 “일라이릴리는 (자사 비만약) ‘젭바운드’와 (노보노디스크의 비만약) ‘위고비’의 효능을 비교하는 임상 3상을 통해 위고비를 앞설 준비 중”이라고 전했다.
애브비의 자가면역질환 치료제 ‘스카이리지’ 역시 경쟁 건선 치료제인 ‘스텔라’라와의 직접 비교 임상에서 비교 우위의 효능이 나타나면서 건선 치료 바이오의약품 시장에서 38%의 점유율을 차지할 정도로 성장했다고 한국투자증권은 설명했다.
위 연구원은 “국내 기업 중에서 직접 비교 임상으로 경쟁약을 앞설 준비 중인 기업은 유한양행, 지아이이노베이션, 디앤디파마텍 등”이라며 “유한양행과 지아이이노베이션은 알레르기 신약 후보의 임상 1상부터 경쟁약인 (노바티스의) ‘졸레어’와 비교 임상을 진행했다”고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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