현장진단 전문기업 바디텍메드가 진단기기 14종과 진단키트 142종에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVDR)을 완료했다고 3일 발표했다.
바디텍메드는 지난해 11월 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR 인증을 받은 것을 시작으로 올해 2~3차례에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 이번에 인증된 진단기기 14종에는 초소형 휴대용 형광 면역 진단 기기 ‘아이크로마’ 7종, 항원진단기기 ‘아피아스’ 7종이 포함됐다. 진단키트는 호르몬 47종, 감염성질환 25종 등을 포함한 142종류의 제품에 대해 인증을 완료했다.
CE-IVDR은 유럽연합(EU)뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인 등 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국과 튀르키예 등에도 적용된다. 이외 호주, 캐나다, 일본 등에서도 CE-IVDR과 유사한 인증체계를 도입하거나 도입을 준비 중인 것으로 알려졌다.
최의열 바디텍메드 대표는 “유럽 매출 비중은 2019년 10% 미만에서 최근 20% 이상으로 뛰었다”며 “유럽 34개국에 진출해 있으며 지난 3년간 매출 규모는 4배 이상 성장했다”고 말했다. 이어 “유럽 내 판매 중인 제품들과 향후 매출이 예상되는 제품에 대해서도 인증 절차를 완료했다”며 “분자진단, 마약진단 등의 제품도 추가적으로 승인받을 예정”이라고 설명했다.
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남정민 기자 peux@hankyung.com
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