코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 신규 허가를 획득해 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 서비스 영역을 크게 넓혔다. 이전에는 주로 임상시험용 세포치료제를 생산해왔는데 초기 임상부터 상업용 제품 생산까지 전주기 서비스가 가능해졌다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 13일 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 획득한 공장은 바이오1공장이다.
코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 △인체세포 등 관리업 허가(7월) △세포처리시설 허가(11월) △바이오의약품 전문수탁 제조업체 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월) △첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다.
인체세포 등 관리업에서 허가를 받으면서 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무가 가능해졌다. 또 세포처리시설 허가로 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무도 할 수 있게 됐다. 이는 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품으로 제조하고 재생의료기관에 공급할 수 있는 환경을 갖췄다는 의미다. 회사 측은 세포은행을 구축하는 등 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대하겠다고 밝혔다.
더불어 첨단바이오의약품 제조업 허가로 충주공장이 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리를 위한 시설, 인력, 장비 등에 대한 요건을 인증받았다. 임상시험용 의약품 생산부터 상업 공급까지 첨단바이오의약품 제조 역량 등 국내외 주요 고객사의 니즈에 부합하는 서비스를 제공하는 데 필요한 역량을 갖췄다는 의미다.
코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 식품의약품안전처로부터 유전자치료제와 세포치료제의 원료 및 완제의약품에 대한 GMP 적합 판정을 받았다. 이는 회사의 엄격한 품질 관리와 제조 기준을 입증해 고객사의 지속적인 신뢰 확보와 추가 수탁 제조 기회를 창출하는 기반이 될 것으로 기대된다.
김선진 코오롱바이오텍 대표는 “코오롱바이오텍 충주공장은 첨단바이오의약품 전주기에 걸친 서비스 제공이 가능해졌다”며 “첨단바이오의약품 제조 및 공급 선두업체로 거듭날 준비를 마쳤다”고 밝혔다.
2014년에 준공된 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장은 GMP 생산시설로, 국내외 임상 시료 생산부터 초기 상업 공급까지 다양한 규모의 CDMO 서비스를 제공한다. 바로 옆에 위치한 바이오 2공장은 1만7000㎡ 규모 cGMP 수준의 시설로 대규모 세포 배양과 시간당 1만 바이알 이상의 충전이 가능한 첨단 공정을 구축하고 있다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
관련뉴스
