셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다. 지난 8월 임상시험계획서(IND)를 제출한 지 3개월만이다.
키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다. 키트루다의 물질 특허는 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월에 만료될 예정이다.
CT-P51 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 2년간 진행될 예정이다. 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증하는 것이 핵심이다. 셀트리온은 공시에 “전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다”고 적었다.
셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 CT-P51 임상 3상 시험계획서를 승인받았다. 업계에선 이르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 전망했다.
셀트리온뿐 아니라 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 올 4월 시작했는데, 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다. 보통 바이오시밀러 임상은 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1상과 3상만 진행한다. 이때 허가당국과의 협의를 거치면 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다. 임상시험 기간이 단축되면 그만큼 상업화 준비를 앞당길 수 있다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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