바이오시밀러 승인 속도전…셀트리온, 품목수 11개 돌파

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 앱토즈마주를 허가받았다고 23일 발표했다. 앱토즈마주는 국내에서 허가받은 첫 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이던 바이오시밀러 11종 포트폴리오를 올해 완성했다. 국내 바이오시밀러 쌍두마차인 삼성바이오에피스보다 두 종 더 많은 것이다.

앱토즈마주의 오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등의 치료에 쓰인다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터류킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 26억3000만스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 국내뿐 아니라 유럽과 미국에서도 앱토즈마주 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마주 승인 ‘권고’ 의견을 획득했다”며 “미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청했다”고 말했다.

이번 허가로 셀트리온이 식약처 승인을 받은 바이오시밀러는 11종이 됐다. 자가면역질환 치료제 8종, 알레르기질환 치료제 1종, 안과질환 치료제 1종, 골질환 치료제 1종 등이다. 인터류킨 억제제는 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마에 이어 두 번째 제품군을 추가하게 됐다. 스테키마는 국내, 유럽에 이어 이달 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러다. 셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 바이오시밀러를 허가받을 계획이었는데 1차 목표인 11종 확보를 올해 조기 달성했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com