바이오솔루션, 미국 임상 2상 48주 추적관찰 종료

바이오솔루션의 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상이 마지막 단계에 들어갔다. 48주의 추적관찰을 종료하고 데이터 평가에 돌입했다.

바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상 2상 마지막 환자 추적관찰을 마치고 데이터 입력 및 자기공명영상(MRI) 평가작업에 들어갔다고 3일 밝혔다. 회사측은 올 상반기 중 결과를 발표하겠다는 계획이다.

카티라이프는 2019년 국내에서 조건부 품목허가를 받은 첨단재생치료제다. 골관절염환자의 늑골에서 떼어낸 연골세포를 무릎 연골 손상부위에 이식해 근본적인 치료를 유도한다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다.

바이오솔루션은 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다.

이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며, 주평가 지표인 MOCART 점수(MRI 사진분석) 및 KOOS점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도를 통해 유효성을 검토할 예정이다.

환자들의 수술 후 평가를 위한 ‘통증 및 운동 기능 관련 설문’ 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

현재 미국 시장에서 카티라이프와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 자가 골관절염 세포치료제로는 미국 베리셀의 ‘마시’(MACI)가 있다. 베리셀의 주력 상품인 MACI는 지난 2017년 4300만 달러(약 630억원)에서 2024년 2억4000만 달러(3518억원)로 미국의 골관절염 세포치료제 시장의 성장에 따라 급성장하고 있다. 미국의 골관절염 치료제 시장 규모는 5조 원 이상으로 추산되며 매년 8% 이상 성장하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프는 한국 임상 2상 및 3상에서도 통계적으로 유의한 유효성 및 안전성 결과를 확인한 만큼 미국 임상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “카티라이프는 MACI처럼 동물 콜라겐 지지체를 필요로 하지 않고, 건강한 자가 늑연골을 사용해 시술 환자 연령대에 구애받지 않는 등의 장점들이 있어 시장의 마켓 체인저가 될 수 있다”고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com