노을은 회사의 ‘마이랩(miLab)’ 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다.
노을은 이번 AI 의료기기 등록으로 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다.
영국 시장에서 판매되는 체외진단(IVD) 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 유럽인증(CE)을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다.
노을이 MHRA에 등록한 제품은 마이랩 플랫폼과 혈액 분석, 자궁경부 세포 검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(마이랩 카트리지 BCM, 마이랩 카트리지 CER, 마이랩 카트리지 MAL), 고정 용액(세이프픽스) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.
김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 마치고, 영국 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보했다”며 “노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 마이랩 BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다”고 전했다.
회사 측은 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 세계보건기구(WHO)-국제의약품구매기구(UNITAID)가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것으로 기대하고 있다.
한편 노을의 마이랩 BCM은 전 세계적으로 약 6억8000만건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품이다. 마이랩 CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로, 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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