아스텔라스의 위암 표적항암제 '빌로이'가 지난해 식품의약품안전처 시판 허가를 받았지만 환자 치료에 활용되지 못하고 있다. 약을 쓸 수 있는 유전 변이를 찾기 위한 진단검사법이 규제에 막혀서다. 환자단체는 암 환자 치료제 접근성을 높이기 위해 제도 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다.
한국환자단체연합회는 15일 "빌로이가 출시됐지만 말기 위암 환자가 쓰지 못하는 문제를 신속히 개선해야 한다"는 내용의 성명을 발표했다.
식약처는 지난해 9월 빌로이를 HER2 음성, 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성 위암 환자를 위한 1차 표적항암제로 시판허가했다. 환자의 클라우딘18.2 변이를 확인하기 위해선 한국로슈진단의 동반진단기기 '벤타나(VENTANA) CLDN18 (43-14A) RxDx Assay'를 사용해야 한다. 해당 기기도 빌로이와 함께 허가 받았다.
신약이 식약처 시판 허가를 받으면 건강보험 항목에 포함되기 전에도 환자가 전액 부담하는 비급여로는 활용할 수 있다. 하지만 빌로이는 개발사에서 제한적으로 제공하는 동정적 사용(EAP) 외엔 환자 치료에 쓰지 못하고 있다. 함께 허가 받은 동반진단기기의 사용 절차가 신약보다 복잡해서다.
빌로이를 환자 치료에 쓰려면 클라우딘18.2 양성 여부를 파악해야 한다. 이를 위해 암 병리조직 안에 특정 단백질 분포도를 파악하는 면역조직화학염색검사법(IHC)이 필요하다. 면역항암제 바이오마커인 'PD-L1'과 표적항암제 바이오마커인 HER2, ALK 등의 양성 여부를 파악할 때 폭넓게 활용하는 방법이다.
건강보험심사평가원은 빌로이의 동반진단 허가 후 클라우딘18.2를 IHC에 추가하는 게 신의료기술인지, 기존기술인지 등을 가려야 한다고 지적한 것으로 알려졌다. 식약처 허가를 통해 안전성, 유효성 등이 이미 입증된 데다 기존에 다른 약물 지표 검사에 폭넓게 활용하는 검사법인데도 신규 항목을 넣으려면 추가 승인에 준하는 절차가 필요하다는 의미다.
신약이 허가 받은 지 3개월 가량 지났지만 심평원 고민이 길어지면서 여전히 검사법에 대한 사용 가능 여부조차 결정되지 않았다. '옥상옥' 제도에 막혀 치료제 사용이 시급한 암 환자들이 신약을 제때 쓰지 못하고 있다는 주장이 나오는 이유다.
심평원이 클라우딘18.2 검사법을 '기존 기술'로 인정하면 위암 환자들은 해당 검사를 거쳐 빌로이로 치료받을 수 있게 된다. 심평원이 '신의료기술'로 분류하면 절차는 더 복잡해진다. 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가를 통과해야 하는데 이 과정은 최대 320일이 걸린다는 게 환자단체의 설명이다. "말기 위암 환자들이 치료 기회를 상실해 풍전등화 같은 위태로운 상황에 내몰리게 된다"고 이들은 주장했다.
환자단체는 "빌로이는 지난해 12월과 올해 미국암종합네트워크(NCCN)와 한국형 위암 진료 가이드라인에 모두 등재됐다"며 "클라우딘 18.2 진단 공백으로 말기 위암 환자들이 피해보는 일은 발생하지 말아야 한다"고 했다.
이들은 "신약 개발과 첨단 의료기술이 빠르게 발전하는 상황에서 동반진단 관련 제도적 개선이 이뤄지지 않으면 환자들의 치료 접근권은 제한될 수밖에 없다"며 "생명과 직결된 치료제에 대한 환자 접근성을 보장하기 위해 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련해야 한다"고 주장했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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