큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘HK-660S’을 원발성 경화성 담관염(Primary Sclerosing Cholangitis, PSC) 적응증에 대해 패스트트랙(Fast track)으로 지정받았다고 20일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 개발되는 신약의 임상 및 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 보다 긴밀한 협의를 진행할 수 있다. 특정 조건을 충족하면 신속 심사(priority review)나 자료 순차 검토(rolling review) 등 혜택을 받을 수 있다.
HK-660S는 지난해 성공적으로 국내 2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인했다. 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 올릴 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
앞서 HK-660S는 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행 중이다. 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았다. 상반기 중 2b상 프로토콜 개발을 완료해 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.
원발성 경화성 담관염은 원인 모를 간 내외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없다.
윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 "승인된 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염에 대하여 회사의 핵심 파이프라인인 HK-660S의 패스트트랙 지정으로 개발 속도를 높일 수 있어 기쁘다"며 "희소 질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제를 개발하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.
진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘HK-660S’을 원발성 경화성 담관염(Primary Sclerosing Cholangitis, PSC) 적응증에 대해 패스트트랙(Fast track)으로 지정받았다고 20일 밝혔다.FDA 패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 개발되는 신약의 임상 및 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 보다 긴밀한 협의를 진행할 수 있다. 특정 조건을 충족하면 신속 심사(priority review)나 자료 순차 검토(rolling review) 등 혜택을 받을 수 있다.
HK-660S는 지난해 성공적으로 국내 2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인했다. 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 올릴 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
앞서 HK-660S는 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품(ODD) 지정 신청을 진행 중이다. 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았다. 상반기 중 2b상 프로토콜 개발을 완료해 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.
원발성 경화성 담관염은 원인 모를 간 내외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없다.
윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 "승인된 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염에 대하여 회사의 핵심 파이프라인인 HK-660S의 패스트트랙 지정으로 개발 속도를 높일 수 있어 기쁘다"며 "희소 질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제를 개발하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.
진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com
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