HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 또다시 차질이 발생했다. FDA로부터 두 번째 보완요구서한(CRL)을 수령하면서다. HLB 측은 “보완이 필요한 내용을 파악해 대응하겠다”고 했다.
21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB는 ‘간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 (CRL)수령’을 공시했다.
FDA는 CRL에 “리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙과 병용해서만 입증됐기 때문에 캄렐리주맙에 대한 규제 승인 조치가 내려지기 전까지는 리보세라닙을 승인하지 않을 것"이라고 설명했다. 즉 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 승인 신청을 했기 때문에 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출때까지 리보세라닙에 대한 결정을 보류한다는 의미다.
이날 오전 3시 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “FDA는 전일 한국 시간으로 밤 11시 37분에 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다”고 말했다.
CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 레터다. 진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다”며 “따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 했다.
이어 “CRL 원문은 FDA와의 문제 그리고 항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것”이라고 말했다.
앞서 HLB는 지난해 5월 첫 번째 CRL을 수령한 바 있다. 당시 FDA는 임상사이트 실사(BIMO) 미종료 및 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장에 대한 제조품질관리(CMC) 보완을 요청했다.
이후 HLB와 항서제약은 FDA의 지적사항을 보완해 실사를 마쳤고, 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 하지만 이번에도 FDA 문턱을 넘지 못했다.
그는 “이번 캄렐리주맙 CMC 실사에서는 세 가지 지적 사항이 있었고 항서제약과 우리 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했다”며 “이번 결과에 대해서 항서제약과 HLB 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다”고 설명했다.
그러면서 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분들께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었다”며 “그러나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”고 했다.
진 회장은 “후속 절차에 대해서는 항서제약 측과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하겠다”며 “다시 한번 주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다”고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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