셀트리온 '램시마' 유럽 판매 승인

셀트리온의 류마티스 관절염 등의 치료용 항체 바이오시밀러 `램시마`가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았습니다.

유럽의약품청은 28일 오후 8시30분 홈페이지를 통해 램시마에 대해 유럽 판매 허가의견을 게재했습니다.

이번 조치로 셀트리온은 유럽 30개국에 대해 별도의 허가 승인 절차 없이 행정절차만으로 램시마 판매 허가를 받을 수 있게 됐습니다.

당장 이들 지역에 대한 판매가 가능하게 된 셈입니다.

이에 따라 셀트리온은 약 30조원에 달하는 항체치료제 시장(TNF-알파 억제 항체치료제 시장)을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐습니다.

셀트리온은 "이 시장은 현재 3개의 블록버스터 제품이 전체 시장을 분점하고 있는데, 램시마가 10%의 시장점유율을 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능하다"고 밝혔습니다.

셀트리온은 오리지널 제품 대비 30% 낮은 수준의 가격으로, 우선적으로 오리지널 제품의 특허가 없거나 이미 특허가 만료된 유럽 16개국에 대해 즉시 제품 판매를 시작할 계획입니다.

이후 비유럽국가 39개국 등을 포함해 향후 80개국으로 램시마 판매를 확대할 계획입니다.

서정진 셀트리온 회장은 "램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하고, 전세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 이 시장에서 최소 4~5년동안 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 예상했습니다.

셀트리온은 지난 2006년 물질개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2천억원을 투자했습니다.