메디포스트(대표 양윤선)는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 `뉴모스템(PNEUMOSTEM)`이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 `희귀의약품(Orphan Drug)`으로 지정받았다고 밝혔습니다.
`뉴모스템`은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있습니다.
메디포스트는 이번 `뉴모스템`의 희귀의약품 지정에 따라, 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있고 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다고 설명했습니다.
메디포스트는 2014년 하반기에 FDA에 `뉴모스템`의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정입니다.
메디포스트는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 밝혔습니다.
`뉴모스템`은 현재 국내에서는 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제 2상 임상시험이 진행되고 있습니다.
`뉴모스템`은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있습니다.
메디포스트는 이번 `뉴모스템`의 희귀의약품 지정에 따라, 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있고 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다고 설명했습니다.
메디포스트는 2014년 하반기에 FDA에 `뉴모스템`의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정입니다.
메디포스트는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 밝혔습니다.
`뉴모스템`은 현재 국내에서는 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제 2상 임상시험이 진행되고 있습니다.
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