셀트리온, '램시마' 미국 진출 허가절차 착수

셀트리온이 자사 바이오시밀러 `램시마`의 미국 진출에 나섭니다.

셀트리온은 2일 연 4조원 시장 규모의 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이라며 허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.

셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 지난 2013년 10월에 시작해 올해 4월에 종료했으며 최근 최종 결과분석보고서 초안을 받았습니다.

램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원가량 판매됐으며, 이는 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준입니다.

세계 최대 시장인 미국 진출이 최종 성사되면, 제품의 매출성장에도 탄력이 붙을 것으로 회사측은 기대하고 있습니다.

셀트리온은 "램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록되게 될 것"이라며 "최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것"이라고 말했습니다.

램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있고, 일본에서도 판매승인을 기다리고 있습니다.