나노엔텍이 급성관상동맥증후군(협심증, 심근경색)의 검사표지자인 CK-MB, Myoglobin, Troponin I을 빠르고 정확하게 정량 검사하고 모니터링 할 수 있는 FREND Cardiac Triple에 대하여 식품의약품안전처로부터 MFDS(구, KFDA)승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
급성관상동맥증후군은 심장에 도달하는 혈액량 및 산소량의 갑잡스런 감소에 의해 유발되며, 보통 관상동맥이 심하게 좁아지거나 혈류가 갑자기 막힘으로써 발생한다. 협심증을 유발하며 심해지면 급성심근경색이 촉발되므로 신속한 조기진단이 필요하며, 검사가 필요한 기간동안은 모두 신속한 검사소요시간이 필요하므로 빠르고 정확한 검사가 가능할수록 유용하다.
나노엔텍의 FREND Cardiac Triple은 기존 멤브레인 키트의 한계를 벗어나 빠르고 정확한 정량 측정이 가능하므로, 응급 진단뿐만 아니라 환자의 모니터링에도 유용하게 사용될 수 있어 현장진단의료기기(POCT, Point of Care Testing)의 수준을 한 차원 높인 것으로 평가 받고 있다.
나노엔텍 관계자는 이번 MFDS(구, KFDA) 승인은 FREND Cardiac Triple의 중국 진출을 위한 교두보로 중국 식품의약품국의 CFDA(구, SFDA)승인을 받기 위한 과정이라고 설명하며, 올해 중국 CFDA 승인을 기대하고 있는 ADAM-rWBC, FREND PSA Plus와 허가절차를 진행중인 FREND BNP와 함께 중국시장 진출을 위한 파이프라인을 계속 넓혀가겠다고 밝혔다.
급성관상동맥증후군은 심장에 도달하는 혈액량 및 산소량의 갑잡스런 감소에 의해 유발되며, 보통 관상동맥이 심하게 좁아지거나 혈류가 갑자기 막힘으로써 발생한다. 협심증을 유발하며 심해지면 급성심근경색이 촉발되므로 신속한 조기진단이 필요하며, 검사가 필요한 기간동안은 모두 신속한 검사소요시간이 필요하므로 빠르고 정확한 검사가 가능할수록 유용하다.
나노엔텍의 FREND Cardiac Triple은 기존 멤브레인 키트의 한계를 벗어나 빠르고 정확한 정량 측정이 가능하므로, 응급 진단뿐만 아니라 환자의 모니터링에도 유용하게 사용될 수 있어 현장진단의료기기(POCT, Point of Care Testing)의 수준을 한 차원 높인 것으로 평가 받고 있다.
나노엔텍 관계자는 이번 MFDS(구, KFDA) 승인은 FREND Cardiac Triple의 중국 진출을 위한 교두보로 중국 식품의약품국의 CFDA(구, SFDA)승인을 받기 위한 과정이라고 설명하며, 올해 중국 CFDA 승인을 기대하고 있는 ADAM-rWBC, FREND PSA Plus와 허가절차를 진행중인 FREND BNP와 함께 중국시장 진출을 위한 파이프라인을 계속 넓혀가겠다고 밝혔다.
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