부제 : 3D프린터의 의학적활용 - 재건수술 도구, 기구, 보형물의 역할
이번 연재에서는 3D 프린팅 기술의 의학적 활용에 대해 이야기해 보려고 한다. 3D프린팅 기술의 의학적 활용은 여타의 다른 업종과는 다른 특징을 가지고 있고, 다음의 3가지 역할로 구분될 수 있다.
1. 수술 보조 도구로서의 역할
2. 또한 수술에 직접 사용되는 기구 또는 가이드로서의 역할
3. 인체에 삽입되는 보형물 또는 고정물의 역할
이렇듯 다양한 활용 범위가 있고, 그 활용 범위에 따라 안전성 및 생체적합성에 따른 제한이 따르게 되는 것이 현실이다.
하지만, 신기술이다 보니 현재까지 미국 내에서조차 안전 가이드 라인 및 허가 기준이 정립되지 않았고, 2015년에 한국 식약청에서 그 사용과 허가에 대한 기준을 만들고 2015년 말 입법추진을 준비하고 있는 실정이다. 위에 언급한 의학적 활용에서의 역할 3가지를 기준으로 설명해 보겠다.
1. 수술 보조 도구로서의 역할
아마도 가장 많은 인터넷 기사가 쏟아져 나온 부분일 것이며, 가장 많은 오해가 있는 부분이기도 하다. "3D프린터로 만든 심장이 환자의 생명을 살렸다." 이런 제목을 단 자극적인 기사의 대부분은 사실 3D 프린터로 환자의 심장 모델을 만들어 수술 전 시뮬레이션을 하고 보조도구로서 활용했다는 내용의 기사이다.
이러한 분야는 특별히 안전성에 대한 기준이 필요하지 않다. 때문에 굉장히 다양한 영역에서 활용이 가능하다.
얼마전 뉴욕타임즈에서 다뤄진 쌍둥이의 기사는 이러한 사례의 대표적인 예로 볼 수 있다. 하지만, 이 기사에서 대부분의 독자들은 왼쪽의 아이가 `신기하게도` 수술 후 오른쪽으로 되었다는 식으로 3D 프린터 기술을 이해 하고 있는 듯하다.
하지만, 현실은 출력된 모형을 가지고 수술 전 시뮬레이션을 했다는 내용이다. 물론 이 내용이 가볍고 의미 없는 사례는 아니지만, 3D 프린터가 마치 아이의 두개골을 만들어 주었다고 오해를 불러 일으킬 수 있을 만한 내용이라고 생각된다.
위 사진과 같은 수술 전 시뮬레이션을 위한 모형은 20여년 전에도 존재했다. 그러나 이제 조금 더 간편히 더 정확히 모델을 만들 수 있다는 것 정도가 현실이라 생각된다.
2. 수술에 직접 사용되는 기구 또는 가이드로서의 역할
아마도 이 영역이 현실적으로 가장 직접적으로 활용되고 있는 영역이라 생각된다. 특히 치과 분야와 정형외과 분야에서 그 가시적인 성과를 많이 보여주고 있다.
투명 교정이라는 분야에서 3D 프린터는 이미 생산기계로서 엄청난 역할을 하고 있고, 교정 영역에서 활용은 기존의 석고 또는 본뜨는 작업을 오랄스캐너로 대체할 정도로 발전하고 있다. 하지만, 전통의 CAD, CAM 시스템에 기반한 NC,CNC 가공(절삭가공)에 비해 3D 프린팅은 아직 그 정확도와 재료의 한계가 많기에 치아 보철물 사용은 제한적인 것이 현 상황이다.
위 그림처럼 임플란트를 식립할 정확한 위치를 알려주는 장치에서부터, 정형외과 영역에서 정확한 드릴 링 위치를 정해 주는 장치, 또는 악안면 수술에서 절골라인을 정확히 가이딩 해주는 장치들이 이에 속한다. 이러한 도구들부터는 특별한 안전성이 요구된다.
다시 말해 인체 접촉이 짧은 시간이나마 이뤄지기 때문에 안전성 및 생물학적 거부 반응, 독성 반응 등이 중요시되기 시작한다. 하지만, 이러한 안전성에 대한 기준은 3D 프린팅 기 술이전에 만들어진 것들이기 때문에 어느 정도 한계가 있고, 적합하지 않은 것이 사실이다.
FDA, CE, USP등 여러 기준들이 아직은 3D 프린팅 기술에 대응하지 못하고 이전 기준에 새로운 기술을 맞춰서 판단하고 있는 실정이다.
3. 인체에 삽입되는 보형물 또는 고정물의 역할
가장 3D 프린팅 기술을 의학적으로 활용함에 있어 그 활용도가 높은 부분이 바로 이 역할이 아닐까 한다.
기존에는 의사의 감과 경험에 의존하던 보형물과 고정물의 제작을 컴퓨터로 정확히 수술 전에 디자인하여 제작할 수 있다는 것은 그만큼 수술 정확도가 올라가고 수술시간을 단축할 수 있음을 의미하기 때문이다.
위 그림처럼 3차원적으로 복잡하고 개개인 별로 다른 모양,크기에 맞는 플레이트 제작이나, 환자의 상태에 적합한 인체삽입 보형물을 수술 전에 제작할 수 있다는 것은 3D 프린팅 기술이 가져다 주는 크나큰 혜택이라 생각된다.
하지만, 아직까지 이러한 것을 자유롭게 사용하지 못하는 이유는 프린팅 기술이나 모델링 기술이 아닌 재료의 제약 때문이다. 여타의 다른 재료와 달리 3D 프린터로 프린팅 할 수 있는 재료는 일부 금속과 합성폴리머중 아주 일부에 불과한 것이 현실이다. 이마저도 허가를 취득한 재료는 손에 꼽을 정도 밖에는 되지 않는다.
그 이유는 같은 재료라 하더라도 3D 프린팅을 하게 되면 제작과정이 바뀜에 따라 새롭게 허가를 받아야 하기 때문이다. 새로운 허가를 위해서는 새로운 물질을 허가 받는 것과 비슷한 임상 실험 데이터와 독성 실험 데이터, 생체적 합성 데이터를 필요로 한다.
그러나 이 과정에 대한 기준이 없어 이전 기준에 억지로 끼워맞춰 한 건 한 건씩 평가하고 있는 것이 현재 허가 시스템의 한계이다. 이로 인해 새로운 기술의 적극적인 의학적 활용에 걸림돌이 되고 있다. (글=백정환 H성형외과 원장, 블로그)
이번 연재에서는 3D 프린팅 기술의 의학적 활용에 대해 이야기해 보려고 한다. 3D프린팅 기술의 의학적 활용은 여타의 다른 업종과는 다른 특징을 가지고 있고, 다음의 3가지 역할로 구분될 수 있다.
1. 수술 보조 도구로서의 역할
2. 또한 수술에 직접 사용되는 기구 또는 가이드로서의 역할
3. 인체에 삽입되는 보형물 또는 고정물의 역할
이렇듯 다양한 활용 범위가 있고, 그 활용 범위에 따라 안전성 및 생체적합성에 따른 제한이 따르게 되는 것이 현실이다.
하지만, 신기술이다 보니 현재까지 미국 내에서조차 안전 가이드 라인 및 허가 기준이 정립되지 않았고, 2015년에 한국 식약청에서 그 사용과 허가에 대한 기준을 만들고 2015년 말 입법추진을 준비하고 있는 실정이다. 위에 언급한 의학적 활용에서의 역할 3가지를 기준으로 설명해 보겠다.
1. 수술 보조 도구로서의 역할
아마도 가장 많은 인터넷 기사가 쏟아져 나온 부분일 것이며, 가장 많은 오해가 있는 부분이기도 하다. "3D프린터로 만든 심장이 환자의 생명을 살렸다." 이런 제목을 단 자극적인 기사의 대부분은 사실 3D 프린터로 환자의 심장 모델을 만들어 수술 전 시뮬레이션을 하고 보조도구로서 활용했다는 내용의 기사이다.
이러한 분야는 특별히 안전성에 대한 기준이 필요하지 않다. 때문에 굉장히 다양한 영역에서 활용이 가능하다.
얼마전 뉴욕타임즈에서 다뤄진 쌍둥이의 기사는 이러한 사례의 대표적인 예로 볼 수 있다. 하지만, 이 기사에서 대부분의 독자들은 왼쪽의 아이가 `신기하게도` 수술 후 오른쪽으로 되었다는 식으로 3D 프린터 기술을 이해 하고 있는 듯하다.
하지만, 현실은 출력된 모형을 가지고 수술 전 시뮬레이션을 했다는 내용이다. 물론 이 내용이 가볍고 의미 없는 사례는 아니지만, 3D 프린터가 마치 아이의 두개골을 만들어 주었다고 오해를 불러 일으킬 수 있을 만한 내용이라고 생각된다.
위 사진과 같은 수술 전 시뮬레이션을 위한 모형은 20여년 전에도 존재했다. 그러나 이제 조금 더 간편히 더 정확히 모델을 만들 수 있다는 것 정도가 현실이라 생각된다.
2. 수술에 직접 사용되는 기구 또는 가이드로서의 역할
아마도 이 영역이 현실적으로 가장 직접적으로 활용되고 있는 영역이라 생각된다. 특히 치과 분야와 정형외과 분야에서 그 가시적인 성과를 많이 보여주고 있다.
투명 교정이라는 분야에서 3D 프린터는 이미 생산기계로서 엄청난 역할을 하고 있고, 교정 영역에서 활용은 기존의 석고 또는 본뜨는 작업을 오랄스캐너로 대체할 정도로 발전하고 있다. 하지만, 전통의 CAD, CAM 시스템에 기반한 NC,CNC 가공(절삭가공)에 비해 3D 프린팅은 아직 그 정확도와 재료의 한계가 많기에 치아 보철물 사용은 제한적인 것이 현 상황이다.
위 그림처럼 임플란트를 식립할 정확한 위치를 알려주는 장치에서부터, 정형외과 영역에서 정확한 드릴 링 위치를 정해 주는 장치, 또는 악안면 수술에서 절골라인을 정확히 가이딩 해주는 장치들이 이에 속한다. 이러한 도구들부터는 특별한 안전성이 요구된다.
다시 말해 인체 접촉이 짧은 시간이나마 이뤄지기 때문에 안전성 및 생물학적 거부 반응, 독성 반응 등이 중요시되기 시작한다. 하지만, 이러한 안전성에 대한 기준은 3D 프린팅 기 술이전에 만들어진 것들이기 때문에 어느 정도 한계가 있고, 적합하지 않은 것이 사실이다.
FDA, CE, USP등 여러 기준들이 아직은 3D 프린팅 기술에 대응하지 못하고 이전 기준에 새로운 기술을 맞춰서 판단하고 있는 실정이다.
3. 인체에 삽입되는 보형물 또는 고정물의 역할
가장 3D 프린팅 기술을 의학적으로 활용함에 있어 그 활용도가 높은 부분이 바로 이 역할이 아닐까 한다.
기존에는 의사의 감과 경험에 의존하던 보형물과 고정물의 제작을 컴퓨터로 정확히 수술 전에 디자인하여 제작할 수 있다는 것은 그만큼 수술 정확도가 올라가고 수술시간을 단축할 수 있음을 의미하기 때문이다.
위 그림처럼 3차원적으로 복잡하고 개개인 별로 다른 모양,크기에 맞는 플레이트 제작이나, 환자의 상태에 적합한 인체삽입 보형물을 수술 전에 제작할 수 있다는 것은 3D 프린팅 기술이 가져다 주는 크나큰 혜택이라 생각된다.
하지만, 아직까지 이러한 것을 자유롭게 사용하지 못하는 이유는 프린팅 기술이나 모델링 기술이 아닌 재료의 제약 때문이다. 여타의 다른 재료와 달리 3D 프린터로 프린팅 할 수 있는 재료는 일부 금속과 합성폴리머중 아주 일부에 불과한 것이 현실이다. 이마저도 허가를 취득한 재료는 손에 꼽을 정도 밖에는 되지 않는다.
그 이유는 같은 재료라 하더라도 3D 프린팅을 하게 되면 제작과정이 바뀜에 따라 새롭게 허가를 받아야 하기 때문이다. 새로운 허가를 위해서는 새로운 물질을 허가 받는 것과 비슷한 임상 실험 데이터와 독성 실험 데이터, 생체적 합성 데이터를 필요로 한다.
그러나 이 과정에 대한 기준이 없어 이전 기준에 억지로 끼워맞춰 한 건 한 건씩 평가하고 있는 것이 현재 허가 시스템의 한계이다. 이로 인해 새로운 기술의 적극적인 의학적 활용에 걸림돌이 되고 있다. (글=백정환 H성형외과 원장, 블로그)
관련뉴스
