녹십자는 지난달 29일부터 3일까지 미국 시애틀에서 열린 2015년 국제골관절염학회(OARSI, Osteoarthritis Research Society International)에서 관절염치료제 ‘신바로 캡슐’의 임상 4상 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 밝혔습니다.
이번에 발표한 신바로 캡슐 임상 4상 시험은 관절염환자의 24주 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 지난 2012년 5월부터 2013년 6월까지 삼성서울병원, 서울아산병원 등 19개 기관에서 국내 760여명의 환자를 대상으로 진행됐습니다.
24주 동안 신바로 캡슐을 투여한 결과, 기준치 대비 통증·뻣뻣함·관절 기능을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC Scale)의 총점 변화율은 27.6% 감소했으며, 통증지수(Pain VAS)의 수치 변화율은 16.9% 감소해 유의한 차이를 보였습니다.
또 화이자의 쎄레브렉스(성분명 : 세레콕시브)가 투여된 기존 데이터와 비교해 신바로 캡슐은 위장관계 이상 반응 발생률이 유의하게 낮았으며, 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)는 한 건도 발생하지 않았습니다.
녹십자 관계자는 “관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면, 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기복용에 많은 장점이 있다”고 설명했습니다.
이번에 발표한 신바로 캡슐 임상 4상 시험은 관절염환자의 24주 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 지난 2012년 5월부터 2013년 6월까지 삼성서울병원, 서울아산병원 등 19개 기관에서 국내 760여명의 환자를 대상으로 진행됐습니다.
24주 동안 신바로 캡슐을 투여한 결과, 기준치 대비 통증·뻣뻣함·관절 기능을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC Scale)의 총점 변화율은 27.6% 감소했으며, 통증지수(Pain VAS)의 수치 변화율은 16.9% 감소해 유의한 차이를 보였습니다.
또 화이자의 쎄레브렉스(성분명 : 세레콕시브)가 투여된 기존 데이터와 비교해 신바로 캡슐은 위장관계 이상 반응 발생률이 유의하게 낮았으며, 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)는 한 건도 발생하지 않았습니다.
녹십자 관계자는 “관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면, 천연물신약 신바로 캡슐은 24주 장기 투여에도 안전성이 우수해 장기복용에 많은 장점이 있다”고 설명했습니다.
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