[메디컬 동정] 스프라이셀 (다사티닙)의 만성기 만성골수성백혈병 제품 라벨 업데이트 FDA 승인

브리스톨-마이어스 스퀴브는 최근 미국 식품의약국 (FDA)이 스프라이셀® (다사티닙) 제품 라벨에 대한 업데이트를 승인했다고 발표하였다. 현재 라벨에는, 새로이 진단받은 만성기의 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 5년 효능 및 안전성 데이터, 그리고 글리벡®3 (이매티닙 메실레이트)을 포함한 선행 치료에서 저항성1 또는 불내성2을 보였던 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병 (CP Ph+ CML) 환자들의 7년간 데이터가 제시되어 있다.
샌프란시스코, 캘리포니아 대학 혈액/종양학 부교수인 닐 샤 박사 (Neil Shah MD, Ph)는 "현재, 미국의 스프라이셀 (Sprycel U.S.) 라벨에 새롭게 명시되는 5년 및 7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자들 모두에게 장기적인 효과 및 안전성과 관련된 가치 있는 통찰력을 제공한다” 고 밝혔다. 그는 "이 병을 적절히 관리하기 위하여, 만성골수성백혈병 (CML)에 대한 지속적인 치료 및 획기적인 치료 단계에 대한 평가가 필요하다. 만성골수성백혈병 (CML)이 만성질환과 같은 특성을 보이는 점을 감안할 때, 이러한 장기간 데이터는 환자 치료에 특히 중요하다"고 전했다.
스프라이셀은 다음과 같은 경고 및 주의 사항과 관련이 있다: 골수억제, 출혈 관련 질환, 체액 저류, 심혈관 질환, 폐동맥 고혈압, QT 연장, 심한 피부 반응, 종양용해 증후군, 배아-태아 독성. 세부 중요 안전 정보는 뒷부분 참조
브리스톨-마이어스 스퀴브의 미국 의학부 대표, 로라 베슨 부사장 (Laura Bessen, MD)은 "질병의 전 범위에 걸쳐 만성골수성백혈병 (CML)을 치료하는 것이 브리스톨-마이어스 스퀴브 (BMS)의 중요한 관심분야였다. 우리는 하루 한번 치료 요법인, 편리한 스프라이셀 치료를 통하여, 새로이 진단받거나 이매티닙-저항성 또는 불내성의 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병 (CP Ph+ CML) 환자들을 돕기 위하여 최선을 다하고 있다” 고 밝혔다. 그는 또한 "우리는 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병 (CP Ph+ CML)의 1차 치료 및 2차 치료에 있어 중요한 5년 및 7년 데이터를 만든 것에 대해 자랑스럽게 생각하고 있다. 이는 장기간에 걸친 스프라이셀 치료의 전체적인 효과 및 안전성에 대한 제품 특성을 더 강화할 수 있는 발전”이라고 전했다.