삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '베네팔리' 유럽 판매 허가

삼성바이오에피스의 첫번째 바이오시밀러가 유럽에서 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스 제품이 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 `베네팔리`(성분명 에타너셉트)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

지난해 11월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회가 허가와 관련해 `긍정적인 의견`을 내놓은 지 약 2개월 만이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 EU회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다.

베네팔리는 자가면역질환 치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러다.

엔브렐의 바이오 시밀러가 유럽에서 허가를 받은 것인 이번이 처음이다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척주관절염(강직성 척수염) 등 질환에 대해 사용할 수 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작한 만큼 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로도약하는 중요한 한 해가 될 것"이라며 "가격 경쟁력이 있는 베네팔리로 많은 유럽 국가의 의료 재정이 좋아질 것"이라고 기대했다.

베네팔리는 삼성바이오에피스의 첫 해외 허가 품목으로 이름을 올렸다.

2012년 2월 창립한 삼성바이오에피스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 첫 허가를 받았고, 12월에는 해당 제품을 출시했다.

베네팔리가 유럽에 진출함으로써, 국내에 이어 유럽에도 삼성바이오에피스의 제품이 곧 공급될 예정이다.

베네팔리의 오리지널 엔브렐의 전세계 시장 규모는 89억 달러(약 10조8천억원·2014년)에 달한다.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 유럽 시장 규모를 25억 달러(약 3조원) 수준으로 추산하고 있다.

베네팔리의 유럽 판매·마케팅은 `바이오젠`이 맡는다.

국내에서는(상품명 브렌시스) 한국MSD가 판매를 담당하고 있다.



[온라인뉴스팀]