셀트리온,美 시장 뚫었다··'램시마' FDA 승인,연간 2조원 매출 기대

셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) `램시마`(성분명 인플릭시맵)가 세계 최대 미국 시장에 진출했다.

FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있다고 6일 승인했다.



오리지널 의약품 `레미케이드`(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다는 판단이다.

셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품 레미케이드의 미국 매출액은 45억 달러(약 5조2천억원)에 달하는 것으로 알려졌다.

상위 개념인 `TNF-알파 억제제`로 시야를 넓히면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억 달러(약 20조원)로 램시마가 이 시장의 10%를 장악할 경우 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다.

미국은 보험사가 제약사와 약값을 협상, 약을 선택·공급하는 시스템으로 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격하게 떨어진다면서 제네릭(복제약) 처방률도 88%로 높은 수준이라고 셀트리온은 설명했다.

미국은 자국 의약 산업을 보호한다는 명목으로 바이오시밀러 시장 도입에 다소 소극적이었으나 2000년대 중반부터 의료 재정 부담을 줄이고자 바이오시밀러를 적극적으로 도입하는 상황이라고 한다.

바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약으로 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능을 내면서 가격은 저렴한 것이 특징이다.

셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를, 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다.

램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡게 되며 미국 내 상품명은 `인플렉트라`로 이르면 올 3분기부터 실제 판매가 시작될 것으로 전망되고 있다.