바이오니아, 지카 다중 키트 WHO 성능평가 통과

바이오니아가 지카바이러스 다중진단키트(AccuPower® ZIKV)에 대해 세계보건기구(WHO)의 분석 성능 평가를 성공적으로 통과했습니다.
바이오니아는 지난 4월 세계보건기구의 `긴급사용을 위한 평가 및 등재`(EUAL)에 따른 사용 권고를 위해 품질시스템 자료(QMS)와 성능 평가 자료, 임상 시험 자료가 포함된 허가 문서를 WHO에 제출했습니다.
회사측은 지카 다중진단키트의 성능시험을 위해 WHO가 지정한 독일의 PEI(Paul Ehrlich Insititut)에서 6월 27일부터 5일간 3차 검증 시험을 성공적으로 완료했다고 설명했습니다.
바이오니아는 WHO 긴급사용 권고를 위한 단계별 심사 중 3단계 성능 시험 검증까지 완료해 임상시험만 남겨 놓은 상태로 WHO EUAL 신청된 20개 제품 중 독일 한 제품과 함께 가장 빠르게 프로세스가 진행되고 있다고 덧붙였습니다.
박한오 바이오니아 대표는 "WHO EUAL 신청 이외에도 중남미의 대표 임상 평가기관들이 참여한 다국가 다기관 임상을 진행하면서 각 임상 평가해당국가에 지카 다중진단키트의 허가도 진행하고 있다"고 말했습니다.