식품의약품안전처는 제품품질평가 등 완제의약품 제조와 품질관리 기준(GMP) 세부사항 신설을 주요 내용으로 하는 `의약품 제조·품질관리에 관한 규정` 일부 개정안을 오는 7월 20일 행정예고 한다고 밝혔습니다.
이번 개정안은 그동안 지침과 해설서 등으로 운영되던 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐습니다.
주요 내용은 품질경영과 작업원, 위탁제조 등입니다.
특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화해 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선하는 내용도 담고 있습니다.
식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 GMP 규정의 국제조화를 이루어 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다.
이번 개정안은 그동안 지침과 해설서 등으로 운영되던 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐습니다.
주요 내용은 품질경영과 작업원, 위탁제조 등입니다.
특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화해 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선하는 내용도 담고 있습니다.
식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 의약품 GMP 규정의 국제조화를 이루어 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다.
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