식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 `바이오시밀러 공동심사정보집`을 제작해 국제의약품규제자포럼 홈페이지에 게재했다고 밝혔습니다.
이번 공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공함으로써 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련됐습니다.
식약처는 바이오시밀러 적응증에 관한 과학적 지침서와 규제자 교육을 위한 매뉴얼 작성 등에 대한 성과도 올해 12월까지 발표할 예정입니다.
이번 공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공함으로써 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련됐습니다.
식약처는 바이오시밀러 적응증에 관한 과학적 지침서와 규제자 교육을 위한 매뉴얼 작성 등에 대한 성과도 올해 12월까지 발표할 예정입니다.
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