SK케미칼은 혈우병 치료제 `앱스틸라`(AFSTYLA)가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고받았다고 15일 밝혔다.
<혈우병 치료제 `앱스틸라`,SK케미칼 제공=연합뉴스>
인체약품위원회 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 되므로 앱스틸라 EU 시장 진출이 임박했다는 것이 SK케미칼측 설명이다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발, 2009년 글로벌 바이오의약품 기업 CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받아 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입한 상태다.
특히 SK케미칼은 글로벌 임상 결과,약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 이른바 `중화항체 반응`이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다고 강조했다.
회사 관계자는 "최종 허가를 받게 되면 CSL의 글로벌 판매에 의한 높은 로열티 수입을 기대하고 있다"고 전했다.
<혈우병 치료제 `앱스틸라`,SK케미칼 제공=연합뉴스>
인체약품위원회 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 되므로 앱스틸라 EU 시장 진출이 임박했다는 것이 SK케미칼측 설명이다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발, 2009년 글로벌 바이오의약품 기업 CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받아 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입한 상태다.
특히 SK케미칼은 글로벌 임상 결과,약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 이른바 `중화항체 반응`이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다고 강조했다.
회사 관계자는 "최종 허가를 받게 되면 CSL의 글로벌 판매에 의한 높은 로열티 수입을 기대하고 있다"고 전했다.
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