앞으로 우리나라 제약사들이 국제연합(UN) 산하기구에 백신을 납품할 경우 세계보건기구(WHO)의 우수의약품 품질·관리 기준(GMP) 현장실사를 받지 않아도 됩니다.
식품의약품안전처는 WHO와 7일(현지시간) 스위스 제네바에서 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 협약에 따라 식약처는 세계보건기구 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고, 세계보건기구는 해당보고서로 현장조사를 대체해 인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 예상됩니다.
국내 제약사가 유니세프 등 UN 산하기구와 범미보건기구(PAHO) 등에 예방 백신을 납품하기 위해서는 반드시 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해야 합니다.
현재 국내에서 WHO의 PQ를 획득한 곳은 LG화학(구 LG생명과학)과 녹십자, 유바이오로직스, 얀센백신 등 4개 업체 19개 품목에 불과해 유니세프 등 국제기구 등의 입찰을 통한 백신 수출이 사실상 막혀 있는 상황입니다.
식약처는 또, WHO가 PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환을 통해 백신 접종시 발생하는 부작용 정보와 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 제공함으로서 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 됩니다.
손문기 식약처장은 "WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐다"며 "국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했습니다.
식품의약품안전처는 WHO와 7일(현지시간) 스위스 제네바에서 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔습니다.
이번 협약에 따라 식약처는 세계보건기구 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고, 세계보건기구는 해당보고서로 현장조사를 대체해 인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 예상됩니다.
국내 제약사가 유니세프 등 UN 산하기구와 범미보건기구(PAHO) 등에 예방 백신을 납품하기 위해서는 반드시 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해야 합니다.
현재 국내에서 WHO의 PQ를 획득한 곳은 LG화학(구 LG생명과학)과 녹십자, 유바이오로직스, 얀센백신 등 4개 업체 19개 품목에 불과해 유니세프 등 국제기구 등의 입찰을 통한 백신 수출이 사실상 막혀 있는 상황입니다.
식약처는 또, WHO가 PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환을 통해 백신 접종시 발생하는 부작용 정보와 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 제공함으로서 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 됩니다.
손문기 식약처장은 "WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐다"며 "국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했습니다.
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