미국·유럽 뚫은 韓 바이오신약…"세계 상용화가 곧 기술력"

<앵커>

SK케미칼의 바이오신약 앱스틸라가 미국에 이어 유럽에서도 판매 허가를 획득했습니다.

국내 제약사가 바이오시밀러가 아닌 바이오 신약으로 유럽 허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.

이문현 기자가 보도합니다.

<기자>

SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라'가 미국에 이어 유럽에서도 판매 허가를 획득했습니다.

지난해 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 유럽과 미국 시장에 진출했지만, 국내 기술로 개발된 바이오신약이 유럽 시장에 진출한 것은 이번이 처음입니다.

이번 판매 허가 획득으로 SK케미칼은 이르면 올해 3월부터 유럽 시장 판매를 시작할 계획입니다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 다국적 기업 CSL에 기술 수출한 바이오 의약품으로, 주 2회 투여로 출혈 관리가 가능한 4세대 치료제입니다.

현재 독일과 영국, 프랑스 등 유럽 내 주요 5개국에서 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 4조 2,000억원에 달합니다.

유럽 내에서는 같은 4세대 치료제인 미국 기업인 바이오젠의 '엘록테이트'와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보입니다.

<인터뷰> 박진선 SK케미칼 개발1실 실장

"앱스틸라는 기존 제제보다 체내에서 더 오래 머무르는 장기지속형 제제입니다. 다른 경쟁제품과 달리 부작용의 원인인 체내 면역반응을 일으킬 가능성을 줄여 안전성 측면에서 타 제품 대비 기대되는 제품입니다."

앞서 앱스틸라는 지난해 5월 미국 FDA의 시판 허가를 받아 판매에 돌입했고 12월에는 캐나다에서도 허가를 획득했습니다.

유럽 시장에 진출한 국내 최초 바이오신약은 판매 허가 획득 순서부터도 남달랐습니다.

보통 제약·바이오기업들이 국내에서 신약 허가를 획득한 후 해외시장에 진출하는 것과 달리 SK케미칼은 세계 최대 바이오시장인 미국을 시작으로 유럽시장 공략을 먼저한 겁니다.

<인터뷰> 박진선 SK케미칼 개발1실 실장

"혈우병은 특수 질환으로 세계 주요 시장인 미국과 유럽 등 글로벌 상용화 여부가 제품의 기술력을 입증하는 가장 빠른 길이라고 판단했습니다."

전세계 혈우병 치료제 시장 규모는 8조 2,000억원 수준.

앱스틸라의 미국과 유럽 시장 진출을 발판으로 SK케미칼은 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다고 밝혔습니다.

한국경제TV 이문현입니다.