감사원 "한미약품, 올리타 임상시험 은폐 확인 못해"

한미약품이 폐암 신약인 올리타정에 대한 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것으로 드러났습니다.
감사원은 17일 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고와 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 밝혔습니다.
감사원은 지난 2015년 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했는데도 불구하고 시험책임자가 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다고 설명했습니다.
관리기준과 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 합니다.
감사원은 다만, 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 부작용을 은폐했다는 의혹에 대해서는 밝혀지지 않았다고 덧붙였습니다.
이에 대해 한미약품은 임상환자였던 A씨가 다른 여러 종류의 약들을 복용중여서 임상시험 담당 의료진이 다른 약들로 인한 부작용으로 판단했다고 해명했습니다.
한미약품은 1년 뒤 다른 이유로 임상환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 식약처에 즉시 보고했다고 설명했습니다.
회사 관계자는 "감사원의 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 말했습니다.