셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 교체처방 임상결과, 오리지널의약품과 비교해 장기적으로 유사한 효능을 보인 것으로 확인됐습니다.
7일(현지시간) 셀트리온은 미국 샌디에고에서 개최된 미국류마티스 학회(ACR)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과와 4년 간 수집한 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맵)의 실제 환자 치료 데이터를 기반으로 한 관찰연구 결과를 공개합니다.
셀트리온이 이날 발표하는 트룩시마 임상은 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 총 72주에 걸친 유효성, 안전성 결과를 담고 있습니다.
연구에서 심승철 충남대학교 병원 류마티스내과 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방받은 군 으로 나눠 의약품을 투여했으며, 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가함으로써 의약품의 효능 및 안전성을 비교 분석했습니다.
그 결과, 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체처방한 군 간 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타나 트룩시마 교체투여 시의 효능과 안전성이 입증됐으며, 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증됐습니다.
심승철 충남대학교 교수는 "트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널의약품과 비교해 장기간 지속적으로 유사한 결과를 나타냈으며, 안전성에서도 차이가 없는 결과를 보였다"며 "이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료"라고 말했습니다.
셀트리온은 이날 실제 병원에서 램시마로 치료받은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자 총 940여명의 치료 결과를 분석한 관찰연구 결과도 발표했습니다.
이 연구는 실제 임상 환경에서 환자마다 반년동안 치료받은 임상 데이터를 4년간 수집한 연구로, 부산 백병원, 한양대병원 등 국내 병원에서 램시마를 새롭게 처방한 환자와 다른 오리지널 제품에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병 개선도 및 안전성을 평가 분석한 결과를 담았습니다.
연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과, 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 효능 및 안전성에서 유의미한 차이는 없었습니다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표됐다"며, "램시마의 실제 임상치료 데이터는 다양한 적응증을 가진 환자들이 임상에서와 마찬가지로 실제 치료에서도 동일한 효능 및 안전성을 보임을 입증했다"고 말했습니다.
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