삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 'SB3' 美 허가 신청

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 공략에 본격적으로 나섭니다.

20일 삼성바이오에피스는 현지시간 19일 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔습니다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 `허셉틴`의 바이오시밀러입니다. 허셉틴은 다국적 제약사인 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로, 지난해 약 7조8,000억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품입니다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국 FDA로부터 자가면역질환 치료제 `레미케이드`의 바이오시밀러 `렌플렉시스`의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매하고 있습니다. 유럽에서는 현재 자가면역질환 치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러 `베네팔리`와 `레미케이드`의 바이오시밀러 `플릭사비`를 유럽 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있습니다.

아울러 삼성바이오에피스는 지난 8월 자가면역질환 치료제 `휴미라`의 바이오시밀러 `임랄디`가 유럽 판매 승인을 받아 바이오제약 업계 최초로 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있습니다.