한미약품이 국산 신약 27호인 폐암 표적항암신약 `올리타(성분 : 올무티닙)에 대한 개발을 중단하기로 결정했습니다.
한미약품은 향후 개발에 투입될 연구개발(R&D) 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다고 밝혔습니다.
한미약품이 올리타의 개발을 중단한 것은 글로벌시장에서의 경쟁력에 대한 불확실성에 따른 것으로 풀이됩니다.
지난 2016년 9월 독일 베링거인겔하임으로부터 `올무티닙` 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐습니다.
당시 독일 베링거인겔하임은 "폐암 표적항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려한 결정"이라고 개발 중단 이유를 설명했습니다.
전세계 폐암치료제 경쟁이 심화되는 상황에서 올무티닙의 경쟁 제품인 아스트라제네카의 `타그리소`가 미국과 유럽에서 시판 허가를 받으며 시장 선점에 나선 것이 결정적인 이유였습니다.
또, 지난 주 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩이 `올무티닙`에 대한 권리 반환으로 중국에서의 임상3상 시험 진행이 불투명해졌습니다.
한미약품은 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해 온 환자와 임상 참여자들에게는 `올리타`를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이라고 설명했습니다.
회사 관계자는 "올리타를 복용중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"며 "한미약품은 `글로벌 탑 클래스`에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중하겠다"고 말했습니다.
이에 대해 식품의약품안전처는 한미약품이 올리타(정)의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔습니다.
식약처는 이 달 말까지 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여중인 환자와 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치에 대해 중점적으로 검토할 계획이라고 설명했습니다.
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