식약처, 국내 인공지능 기반 의료기기 첫 허가

식품의약품안전처가 국내 기술로 개발한 인공지능(AI) 기반의 영상분석장치 소프트웨어에 대해 처음으로 허가했습니다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기업체인 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 `뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)`를 허가했다고 16일 밝혔습니다.
이번에 허가된 의료기기는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어입니다.
그동안 의료진은 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독해 왔습니다.
식약처는 "이번 허가는 지난해 3월 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 `의료기기의 허가·심사 가이드라인` 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다"고 설명했습니다.
현재 허가를 위해 진행중인 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 제이엘케이인스펙션과 뷰노, 루닛 등 3개 회사 4개 제품입니다.