한미약품 호중구감소 신약 '롤론티스', 효과·안전성 입증

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 `롤론티스`가 임상 3상에서 효과성과 안전성이 입증됐습니다.
지속형 호중구감소증은 항암 치료 중 백혈구가 줄어드는 부작용을 말합니다.
한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 자체 개발 신약 `롤론티스`의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔습니다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐습니다.
한미약품에 따르면 첫번째 임상에서 롤론티스는 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험이 8.5% 낮은 것으로 나타났습니다.
절대위험은 `투여군과 대조군 간의 실제 사건 발생률 차이`로 신약의 안정성을 뜻합니다.
두번째 임상에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현 기간에서 비열등성이 입증됐습니다.
비열등성은 신약이 기존 약물에 비해 열등하지 않다는 것을 말합니다.