삼성바이오에피스 "미 FDA, '휴미라' 복제약 판매 심사 착수"

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라의 바이오시밀러인 SB5(성분명 아달리무맙) 판매를 위한 심사에 착수했다고 27일 밝혔습니다.
이번 허가를 획득할 경우 삼성바이오에피스는 오는 2023년 6월부터 미국에서의 `SB5` 판매가 가능해 집니다.
이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 `SB5`의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행되는 것입니다.
SB5는 다국적 제약사인 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(TNF-α, 종양괴사인자) 치료제인 `휴미라`의 바이오시밀러입니다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며, 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능합니다.