대웅제약, 나보타 중국 임상계획 자진회수…"2공장 생산으로 변경"

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고 올해 안에 CTA를 다시 제출할 계획이라고 4일 밝혔습니다.
앞서 대웅제약은 CFDA에 나보타의 CTA 신청 당시 기존 1공장 생산으로 신청했으나 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1 공장에 비해 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다고 설명했습니다.
회사 측은 CTA를 재제출 이후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정입니다.
대웅제약 관계자는 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이라며 "미국, 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.