종근당은 일본 후생노동청에 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 `CKD-11101`의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 신청했다고 5일 밝혔습니다.
앞서 회사 측은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했습니다.
이번에 제조판매 승인을 받게 되면 완제품은 미국 제약사 일본법인에 수출하고 이 회사는 일본 내 판매를 담당하게 됩니다.
CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러로, 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 승인을 목표로 하고 있습니다.
식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망입니다.
종근당 관계자는 "약 5,000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프·아라네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.
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