보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 발표한 `신약 약가 우대제도 개정안`을 두고 제약업계가 강하게 반발했습니다.
개정안이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼고 있어 국내 제약사의 신약 개발에 찬물을 끼얹고 있다는 것이 업계의 주장입니다.
한국제약바이오협회는 9일 성명서를 통해 "한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"면서 정부에 개정안을 전면 수정할 것을 강력 촉구했습니다.
개정안에 따르면 약가 우대가 가능한 신약으로 인정받으려면 새로운 기전 또는 물질, 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우, 임상적 유용성 개선이 입증된 경우, 미국 FDA 획기적 의약품 지정 또는 EMA 신속심사 적용 대상, 희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 모두 충족시켜야 합니다.
협회는 "개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다"면서 "제약산업계는 한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 개정안이 사실상 미국 측의 요구에 굴복한 개악"이라고 날을 세웠습니다.
또 "이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제돼 `신약 개발 촉진`이라는 당초 취지가 무색해졌다"면서 "무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다"고 비판했습니다.
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