셀트리온, 美 FDA '허쥬마' 시판 허가…3개 제품 미국 진출 '성공'

셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러인 `허쥬마`가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득했습니다.
이로써 셀트리온은 램시마와 트룩시마에 이어 허쥬마까지 그동안 개발한 3개 제품 모두 미국시장 진출에 성공하는 쾌거를 이뤘습니다.
셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 `허쥬마(HERZUMA)`의 판매 허가를 획득했다고 밝혔습니다.
허쥬마는 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2)을 가진 양성 전이성 유방암과 2차 위암을 치료하는 로슈(Roche)의 `허셉틴`(Herceptin) 바이오시밀러입니다.
허셉틴은 연간 약 7조 8,100억원(70억 1,400만 스위스프랑CHF)의 매출을 올리는 블록버스터 제품으며, 미국 시장 규모는 약 3조원(26억 9,700만 CHF)으로 추산되고 있습니다.
허쥬마의 미국 판매는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있는 이스라엘계 다국적 제약사인 테바(TEVA)가 담당할 예정입니다.
브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부사장은 "테바는 허쥬마 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁에서의 입지를 넓히는 데 무척 고무돼 있다"고 말했습니다.
기우성 셀트리온 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다"고 말했습니다.