한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 수출한 항암 신약 `포지오티닙`의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정이 불발됐습니다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 "`EGFR 엑손20` 유전자 변이가 나타난 전이성 비소세포폐암 환자 30명에게 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 내세워 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 신청했으나 지정받지 못했다"고 밝혔습니다.
FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도입니다.
다만 스펙트럼은 혁신치료제 지정만 되지 않았을 뿐 향후 포지오티닙의 개발 일정과 허가 신청 계획에는 변함없다는 설명입니다.
스펙트럼의 조 터전 대표는 "현재 진행 중인 스펙트럼 2상을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속해서 논의해 나갈 계획"이라며 "포지오티닙에 관한 개발 일정 등에는 변화가 없다"고 말했습니다.
스펙트럼은 임상 2상 결과를 토대로 시판허가를 신청할 계획입니다.
미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있습니다.
이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정입니다.
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