의료로봇 전문기업 큐렉소는 티솔루션원의 미국 FDA 허가를 위한 슬관절 인공관절치환수술 임상시험을 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔습니다.
큐렉소에 따르면, 이번 임상은 티솔루션원을 이용한 슬관절 인공관절치환수술의 안전성과 효용성을 평가하기 위한 것으로, 큐렉소의 투자회사 티에스아이(TSI, 美 프리먼트 소재)에서 진행했습니다.
티에스아이는 지난 2017년 3월 8일 `세인트빈센트 체리티 메디컬센터`에서의 첫 수술을 시작으로 미국 내 총 6개병원에서 임상을 진행해 왔으며, 지난 12월 20일을 끝으로 목표환자 115명의 수술을 완료했다고 회사측은 설명했습니다.
티솔루션원은 국내 13개병원에서 사용중인 세계최초 액티브 수술로봇 `로보닥`의 차기 버전입니다.
이에 따라 회사측은 오는 2019년 2분기 초 슬관절에 대한 FDA 승인 신청을 진행할 예정이며, 임상을 마친 미국 내 6개병원 및 의료진과는 지속적인 협력으로 최적의 제품사용법 개발과 트레이닝 병원으로의 역할을 모색할 방침이라고 설명했습니다.
큐렉소 관계자는 "고관절제품의 추가적인 개선과제를 확인했으나 투자 효율화를 위해 우선 슬관절제품 개발 및 임상에 집중해 왔다"며 "미국 내 임상에서도 사용자의 만족도가 높았던 만큼 내년 판매 승인이 완료되면 실질적인 미국 내 판매를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다.
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