셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 임상 신청...3상 돌입

셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제제인 `램시마SC`의 미국 임상 3상에 돌입합니다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC의 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔습니다.

당초 FDA는 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했지만 셀트리온이 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 위해 앞서 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 논의한 결과, 1상과 2상 임상을 면제하고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했습니다.

셀트리온 관계자는 "임상 3상으로 곧바로 진입한 것은 임상 개발비 절감은 물론, 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것"이라고 설명했습니다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획입니다.

이어 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리하고 2022년 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것"이라고 말했습니다.