"국내 유통 인보사도 성분 바뀌었다"...식약처, 현장실사 추진

<앵커>

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 국내 제품도 미국 임상용과 마찬가지로 허가 당시와 다른 세포로 제조된 사실이 최종 확인됐습니다.

식품의약품안전처는 자체 실험과 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현지실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사하기로 했는데요.

자세한 내용 취재기자 연결해서 알아보겠습니다. 전민정 기자.

<기자>

네, 국내 시판 중인 코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사'가 미국서 임상3상 중인 인보사처럼 당초 알고 있던 성분과 다른 것으로 나타났습니다.

식품의약품안전처는 인보사를 수거해 검사한 결과, 국내 유통 제품도 미국 임상용과 마찬가지로 주성분 중 일부(2액)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 '293유래세포'인 것으로 확인됐다고 밝혔는데요.

앞서 코오롱생명과학도 같은 내용의 성분 분석 결과를 식약처에 제출했습니다.

다만 코오롱 측은 "인보사가 비임상단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며 개발 과정 중 다른 세포로 바뀌지 않았다는 사실을 확인했다"는 데 의미를 부여했습니다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 239유래세포로 바뀐 경위와 이유, 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구해 추가 조사에 나설 계획입니다.

또 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 처음부터 신장세포였다는 코오롱 측 주장이 사실인지의 여부도 확인할 방침입니다.

식약처는 자체 시험검사 결과와 코오롱생명과학이 제출한 자료, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 행정처분 등 필요한 조치를 하겠다고 밝혔습니다.

아울러 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다는 계획도 내놓았습니다.

코오롱 측은 안전성과 효과에는 문제가 없어 '허가 취소'까지는 되지 않을 것이라며 '품목허가 변경 승인'을 통해 빠른 시일 안에 재판매가 되길 바라고 있는데요.

하지만 식약처는 안전성에 대한 우려가 완전히 해소돼야 처분 조치가 이뤄질 것이라는 입장이어서 조사와 처분결과가 주목됩니다.

지금까지 보도본부에서 한국경제TV 전민정입니다.